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医疗器械行业一周回顾(1月10日-1月16日)

发布日期:2022-02-14 23:37   来源:未知   阅读:

  国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展脊柱类医用耗材信息集中维护工作的通知》

  近日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展脊柱类医用耗材信息集中维护工作的通知》。《通知》提出,按照工作安排,将于1月10日起开展脊柱类相关医用耗材产品信息集中维护工作。《通知》明确,将于12月27日至2022年1月14日集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作。取得脊柱类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人(代理人),自愿参加。其中,境外医疗器械注册人(代理人)应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务,委托其领取数字证书,负责后续相关工作。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业领取数字证书。

  近日,国家卫健委印发《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》。规划指出,建立完善国家-区域-省-市-县五级眼科医疗服务体系,优化医疗资源布局。强化二级以上综合医院眼科设置与建设,补齐眼科及其支撑学科短板。每个地级市至少1家二级以上综合医院独立设置眼科。鼓励有条件的县级综合医院独立设置眼科并提供门诊服务。根据规划,“十四五”期间,中国将进一步构建优质高效的眼健康服务体系,努力为人民群众提供覆盖全生命期的眼健康服务。按照“三坚持、两重点”的基本原则,即坚持统筹规划资源整合、坚持提质增效高质量发展、坚持预防为主防治结合、聚焦重点人群和重点眼病。

  1月14日,国家药监局发布实施新修订《医疗器械应急审批程序》,强化医疗器械应急审批管理。《程序》充分吸收新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批经验,进一步明确了适用范围,细化应急审批工作程序,并提出应急审批时限要求。新修订《程序》增加了“国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”,国家药监局组织专家及时对产品是否进行应急审批予以确认,为国家应急产品应急审批提供了有力支持。《程序》还新增了对应急审批时限和退出机制的要求,以及明确了省级药监部门在应急审批工作中的相关职能。

  近日,南京普济生物有限公司(以下简称“普济生物”)宣布完成近亿元人民币天使轮融资。本轮融资由祥峰投资和时节创投共同领投。普济生物本轮募集资金将用于推动其核心技术的研发、产品注册申报及商业推广。普济生物专注于新一代分子诊断IVD试剂盒及配套仪器的开发、生产和销售。公司核心的超多重分子扩增技术可在数字PCR平台上快速、低成本地实现原本只能在NGS(二代测序)平台上才能实现的临床应用,具有极大的社会及经济效益。

  鸿瑞泰捷生物科技(厦门)有限公司(以下简称“瑞捷生物”)今日宣布近期已完成由楹联健康基金领投、动平衡资本、老股东阳光融汇跟投的数千万元A轮融资,连同2021年4月的Pre-A轮融资,公司在过一年间完成2轮共1亿元融资。方圆资本担任独家财务顾问。瑞捷生物以微流控技术为核心,结合蛋白质涂覆技术及化学发光检测技术,建立高效能高通量技术平台,为临床医学及生物科研提供更加准确和高效的检测解决方案。

  基于AI、XR、人机交互、大数据等技术,全科医学XR手术模拟平台解决方案提供商上海域圆信息科技有限公司(简称域圆科技)宣布完成数千万元A轮融资,本轮融资由金沙江创投领投,老股东理成资产跟投。方创资本担任本轮融资独家财务顾问。域圆科技是一家致力于智能化虚拟实训产品研发的国家高新技术企业,结合VR、AI、大数据和云计算等技术,从事智能化虚拟产品的设计、研发与推广,为用户提供专业、先进的产品和解决方案。现有产品线覆盖智能中医、护理助产、康复养老、基础医学、智慧教育等多个方向。

  近日,天津果实科技有限公司宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资,由复星健康和挑战者创投领投,金浦地素跟投。融资主要用于公司产品研发、营销及渠道开拓。果实健康成立于2016年,致力于通过物联网、大数据、AI搭建面向未来的家庭健康服务管理平台,打造“H-IoT+健康管理”模式。即公司以硬件产品为核心,触达用户;再基于产品来链接数据和服务,为用户提供家庭使用场景的整体健康解决方案。公司已获得国家高新技术企业认定,拥有50余项发明专利。

  近日,脑机接口公司脑虎科技(NeuroXess)已完成9700万元天使轮及Pre-A轮融资,本次融资由盛大和红杉中国种子基金领投,涌铧投资、联新资本、脑智创联跟投。此轮融资为目前脑机接口领域国内最大规模的早期融资。脑机接口,是指在人脑与计算机或其他电子设备之间建立的控制通道。借助这一通道,用户可以直接通过大脑思想来表达想法或操纵设备,而无需语言或动作。据悉,在发展的前三年时间里,脑虎科技将主要以科研市场为主,聚焦重症绝症患者,研发严肃的三类医疗器械产品,预估两年半以后才会拿下三类证,开启产品商业化。

  近日,西湖欧米(杭州)生物科技有限公司完成数亿元Pre-A轮融资,本轮融资由倚锋资本和老股东高瓴创投共同领投,幂方资本、老股东高榕资本和西湖科创投跟投。西湖欧米成立于2020年7月,致力于开发和应用以蛋白质谱为主的多组学技术,助力人类健康事业。目前,公司已组建一支拥有交叉学科背景的专业团队,其中囊括生物技术、人工智能和药物研发等领域的高精尖人才。本次融资资金将继续推进蛋白质谱驱动的体外辅助诊断(IVD)产品和AI制药产品的研发。

  2022年1月13日,专注于柔性生物电子技术产品开发的平台级解决方案提供商柔电芯云(珠海)科技有限公司(以下简称“Rotex”),宣布完成数千万元A轮融资。据悉,资金将主要用于基于柔性生物电子技术的创新产品开发,扩建和新增医疗级和非医疗级产能,并推动多个医美领域在研产品进入产品注册临床研究。电子皮肤或柔性生物电子,由于可实现电子器件与人体组织的完美兼容,成为近年来兴起的热门应用。

  北京证鸿科技有限公司近日完成新一轮融资,领投方为成为创伴基金,跟投方为老股东绿河投资、上海莘港投资,取势资本担任财务顾问。证鸿科技是一家OCT等光学影像技术研发商,专注于OCT等光学影像设备技术研发、生产和销售癿医疗器械高新技术企业。本轮投资将助力证鸿科技在新品研发、批量生产、市场营销等方面的加速推进,在蓬勃发展的眼科赛道上保持领先的竞争地位。

  近日,国内领先的特殊光成像公司——济南显微智能科技有限公司(以下简称:显微智能)完成数千万元pre-A轮融资,由GT创投领投,正海投资等跟投。显微智能拥有全球领先的荧光分子成像技术储备,管线布局丰富。公司在国内率先将自体荧光技术应用于甲状旁腺术中保护,目前国内首创的自体荧光甲状旁腺识别系统已获批上市并形成销售。此外,公司皮摩尔级超灵敏荧光探测器、三示踪等技术有望在荧光硬镜、软镜、一次性荧光镜等领域进一步为患者带来更多获益。国内内窥镜市场潜力巨大但多年由跨国企业垄断,随着相关国产扶持政策的出台,目前多家国内创新企业均已崭露头角。

  四环医药公告称,集团旗下渼颜空间生物科技(吉林)有限公司所研发的医用皮肤护理凝胶及医用皮肤修复凝胶获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。据悉,医用皮肤护理凝胶及医用皮肤修复凝胶可用于光电或者水光等医美治疗后的皮肤护理或修复。医用皮肤护理凝胶可在创口表面形成保护层,起到物理屏障作用,在医美治疗后即刻使用可减少创口感染和发炎的机率,并能促进创口的快速愈合;医用皮肤修复凝胶可用于过敏性皮肤,在医美治疗后皮肤状态一般在短期内(7天左右)较敏感,可以使用该凝胶减少过敏症状,尽快使皮肤恢复最佳状态。

  据悉,美敦力已收购私营医疗技术公司Affera,具体财务条款尚未披露。此次收购预计将在美敦力2023财年上半年完成。Affera负责设计和制造心脏标测和导航系统以及基于导管的心脏消融技术,包括差异化、局灶脉冲电场消融解决方案,用于治疗如房颤等心律失常患者。美敦力一直是Affera的战略投资者,持有该公司约3%股份。此次收购扩大了美敦力先进心脏消融产品和一些医用配件的组合,以满足在患者群体不断增长之下,治疗医师的迫切需求。此次收购预计将在美敦力2023财年上半年完成。

  1月10日,海泰新光发公告称,青岛海泰新光科技股份有限公司拟与中国医疗器械有限公司(以下简称“国药器械”)设立合资公司“国药集团医光科技有限公司”。合资公司注册资本为人民币16,000万元,其中海泰新光以货币出资7840万元,占注册资本总额的49%,国药器械以货币出资8160万元,占注册资本总额的51%。合资公司将以医用内窥镜整机系统为切入点,瞄准中国医用内窥镜市场,建立自主品牌,迅速实现取证和销售,逐步在中国市场占有一定的市场份额,并同步启动下一代技术和产品的研发和迭代,包括3D、人工智能以及其他微创外科技术和产品,打造国产医用内窥镜整机和微创外科领域领先企业。

  近日,华大基因发布公告称,其全资子公司BGI Europe A/S的肠癌辅助诊断产品:人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)于近日获得Saudi Food & Drug Authority批准上市。试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断,仅供临床医生参考,为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择,不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。

  戴维医疗近日发布公告称,该公司的新产品婴儿辐射保暖台获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。据悉,该医疗器械适用范围为通过输出电磁光谱红外范围的直接辐射热量来保持新生儿以及婴儿的热平衡。可选的集成式复苏系统可用于为患者提供呼吸急救,包括正压通气复苏、负压吸引以及空氧混合功能。可选的集成式监护功能可用于对患者的心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、呼吸和二氧化碳生理参数进行监测。以上产品医疗器械注册证的取得,有利于丰富公司产品线,进一 步提高公司的核心竞争力,对公司未来的经营成果将产生积极影响。

  1月10日,蓝帆医疗与苏州维伟思医疗科技有限公司(以下简称“维伟思”)为充分发挥双方产品以及渠道的协同价值,在山东淄博市签署战略升级合作协议。早在2021年4月,蓝帆医疗就与维伟思正式建立合作伙伴关系,此次签署战略升级合作协议,将由产品和市场营销层面的合作,升级到共同合作开发新产品层面。据了解,维伟思是专注于室性心率失常防治及心率数据服务的创新医疗科技企业,现已开发出两款自主知识产权的产品——穿戴式自动体外除颤器(WCD)及自动体外除颤器(AED),其AED于2021年10月获批三类证,12月份与蓝帆医疗携手拿下淄博市2000台政府订单。

  上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司发布公告称,近日公司获得国家药品监督管理局颁发的关于直管型胸主动脉覆膜支架系统的医疗器械注册证。本次获批产品适用于 Stanford B 型主动脉夹层的手术治疗,于2017年获批进入NMPA的创新医疗器械特别审批程序,并入选2017年上海市生物医药科技支撑计划及2019年浦东新区科技发展基金产学研专项。

  1月12日安旭生物发布公告称,拟投资建设体外诊断试剂以及诊断仪器研发生产项目,由全资子公司旭民生物实施,预计总投资金额5.08亿元。公司超募资金总额5.97亿元,拟使用部分超募资金投入该项目。项目建成后,将进一步扩大公司的生产规模,提升产线的自动化水平。前述项目是安旭生物在首发募投项目技术上的新一轮产能扩张。2021年11月18日,安旭生物初登科创板,成功募集资金12亿元,其中净额10.56亿元,超募资金达5.97亿元。按照规划,募集资金拟用于年产3亿件第二、三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品、体外诊断试剂及POCT仪器生产智能化技术改造、技术研发中心升级建设等项目,目前年产3亿件体外诊断试剂及配套项目已基本建成并正常投产。

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的创新产品“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件(探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器)、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术,具备自动定位装置,属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上,提高手术效率,并且能实现机械臂的基本功能。

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的创新产品“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”的注册申请。上述产品均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。上述产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术,其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。产品拥有完备的自主知识产权,属于国内首创医疗器械。可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数,使患者达到满意的治疗状态。具有远程程控功能,能远程调节参数,减少患者往返医院的次数。

  九安医疗发布公告称,美国子公司和美国ACC于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》,向其销售iHealth试剂盒产品,合同价税合计金额为12.75亿美元(含运费),约合人民币81.02亿元,已超过公司2020年度经审计主营业务收入的50%(人民币10.04亿元)。据早前公开报道,美国政府计划从1月15日实施新冠快速测试计划,将采购5亿居家检测试剂盒,向民众免费发放。此次九安医疗斩获了一半采购量,合同签订的采购量为2.5 亿人份。

  1月13日蓝帆医疗发布公告称,公司下属子公司吉威医疗拟与中新苏州工业园区开发集团股份有限公司等有限合伙人参与投资由亿生资本发起设立的基金苏州工业园区亿生一期创业投资合伙企业(有限合伙)(“亿生一期”),目标基金规模为人民币3亿元。其中,吉威医疗作为有限合伙人以自有资金出资人民币2000万元。亿生一期投资早期医疗器械、体外诊断试剂、干细胞、生物技术及医疗服务等项目,有助于蓝帆医疗布局大健康、新医疗领域的产业和投资。

  1月14日九强生物发布公告称,公司狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)等7项产品取得医疗器械注册证书。九强生物创立于2001年,是以体外诊断产品的研发、生产和销售为主营业务的国家高新技术企业,目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、病理检查系统,2021与雅培签署合作协议,合作生产适用于雅培自动化诊断系统的专用试剂。

  1月15日,美敦力中国宣布正式启动“X学院”,立足美敦力成都创新中心,该学院旨在打造国内领先的智能骨科综合性学术平台,以智能手术机器人操作的标准化为核心,通过培训课程与学术交流,为中国骨科智能化,精准化的高质量发展提供有力的支撑。

  据悉,2020年,广东省人民医院急诊科在复旦大学专科声誉排名中名列第十,华南地区排名第一。